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Medizinproduktgesetz

Das Medizinproduktgesetz, auch Medizinproduktegesetz (kurz MPG), bezeichnet die technischen, medizinischen und Informationsanforderungen, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum rechtlich vorgesehen sind. Anders als man vielleicht meinen könnte, ist das Medizinproduktgesetz nicht für Arzneimittel zuständig, sondern für aktive, implantierbare, medizinische Geräte. Zum besseren Verständnis: unter Medizinprodukten werden u.a. Verbandstoffe und Infusionsgeräte, Katheter und Herzschrittmacher, Sehhilfen und Röntgengeräte, ärztliche Instrumente oder Labordiagnostika zusammengefasst.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln, wird die Wirkung der Medizinprodukte primär auf physikalischem Weg erreicht. Das Medizinproduktgesetz ist ein Bundesgesetz mit Wirkungsbereich in der gesamten Bundesrepublik Deutschland und wird öffentlich unter der Bezeichnung „Gesetz über Medizinprodukte“ benannt. Das Medizinproduktgesetz soll sicher stellen, dass im Europäischen Wirtschaftsraum keine Medizinprodukte in den Handel gelangen, die die Sicherheit und Gesundheit der Patienten gefährden oder deren Verfallsdatum abgelaufen ist. Das Medizinproduktgesetz enthält sechs Strafvorschriften sowie ein Nebenstrafrecht.
 

Gesetz für Medizinprodukte in der Augenoptik

Da Sehhilfen ebenfalls in den Geltungsbereich des Gesetzes für Medizinprodukte fallen, enthält das Gesetz auch einen Teilbereich für die Augenoptik. In der Europäischen Union sollen Waren die Grundanforderungen an Sicherheit, Eignung und Leistung erfüllen. Für die Augenoptik sichert das Gesetz diese Anforderungen in Bezug auf Brillenfassungen, Brillengläser, spezielle Glastypen, Sonnenschutzgläser, Kontaktlinsen und ophthalmologische Geräte. Interessanterweise ist im Medizinproduktgesetz bezüglich der Augenoptik auch festgehalten, dass es für getragene Brillenfassungen kein Umtauschrecht gibt.

 

Wer überwacht die Konformität des Medizinproduktes nach dem Gesetz für Medizinprodukte?

Die Überwachung der Einhaltung des Gesetzes obliegt in Deutschland den jeweiligen Bundesländern. Die Einhaltung der Richtlinien bei der Herstellung der Medizinprodukte obliegt dem Hersteller. Für den Optiker bedeutet das Gesetz für Medizinprodukte, er muss den Nachweis zur Einhaltung der Richtlinien beim Hersteller anfordern. Der Optiker darf Medizinprodukte nur dann an den Kunden weitergeben, wenn sichergestellt ist, dass alles in Ordnung ist.

Seiner Pflicht obliegt es auch, die hygienischen Standards einzuhalten. Das bedeutet zum Beispiel konkret, dass die Kinn- und Kopfstütze vor und nach der Refraktionsbestimmung abgewischt werden muss, zusätzlich hat sich der Optiker nach dem Beratungsgespräch die Hände zu waschen. Das Medizinproduktegesetz hat also auch konkrete Auswirkungen auf die Arbeit eines Optikers.